Elektrody TENS z certyfikatem MDL

Elektrody B2B TENS gotowe na rynek kanadyjski. Wspierane przez zablokowane zestawienia materiałów (BOM), pełne dane dotyczące biokompatybilności ISO 10993 i dzienniki przyspieszonego starzenia w celu usprawnienia przesyłania zgłoszeń MDL klasy II Health Canada.

Działając jako regulowany interfejs przezskórny klasy II, ta seria substratów omija standardowe bariery importowe z Ameryki Północnej dzięki ścisłej zgodności z programem pojedynczego audytu wyrobów medycznych (MDSAP). Sprzęt łączy matryce przewodzące o wysokiej{{1}przyczepności bezpośrednio z dwujęzycznym opakowaniem foliowym-zgodnym z Quebec-. Dzięki temu dane wyjściowe są powiązane z dokładną dokumentacją wymaganą przez prowincjonalne sieci opieki zdrowotnej.

Zestaw łączy warstwę węglową o niskiej-impedancji z żelem poliakryloamidowym-dostosowanym do warunków klimatycznych. Aby przekroczyć kanadyjskie progi regulacyjne, produkcja opiera się na całkowitej kontroli dokumentów. Dokładne miareczkowanie alkoholu wielowodorotlenowego i opakowanie podstawowe z AL/PE są-blokowane w naszym systemie zarządzania jakością MDSAP. Wszelkie zmiany w łańcuchu dostaw hydrożelu wymuszają formalne działania naprawcze i zapobiegawcze (CAPA) oraz okres powiadomienia, odwzorowujący końcowy wynik identycznie z aktywną licencją importera na urządzenie medyczne (MDL). Standardowe minimalne ilości zamówienia hurtowego (MOQ) zaczynają się od 20 000 jednostek w celu obsługi niestandardowej serializacji partii.

• Przepisowe przesyłanie danych i obsługa aplikacji MDL

  Ubieganie się o licencję na urządzenie medyczne pod marką prywatną w Kanadzie wymaga od wnioskodawcy udowodnienia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Zestawienie tych danych od zera opóźnia wejście na rynek o 8 do 12 miesięcy. Naszym partnerom OEM przekazujemy kompletny pakiet dowodów producenta. Obejmuje to raporty niezależnych-laboratoriów stron trzecich dotyczące-cytotoksyczności in vitro, działania uczulającego na skórę i granic impedancji fizycznej. Dostarczamy niezbędne listy autoryzacyjne (LOA), umożliwiające Health Canada-odwoływanie się do naszych głównych dokumentów technicznych na etapie przeglądu MDL u klienta.

   

• Ścisła blokada BOM (anty-cicha substytucja)

  Katastrofalnym ryzykiem w morskiej produkcji wyrobów medycznych jest „cicha substytucja”,-kiedy fabryka w tajemnicy zmienia dostawcę hydrożelu, aby zaoszczędzić centy, zasadniczo zmieniając skład chemiczny produktu. Jeżeli Health Canada przetestuje próbkę terenową i stwierdzi, że nie odpowiada ona zarejestrowanemu profilowi ​​MDL, importerowi grozi natychmiastowe wycofanie produktu z rynku i zawieszenie licencji. Nasza platforma MDSAP fizycznie izoluje zatwierdzony łańcuch dostaw dla jednostek SKU z zatwierdzeniem MDL-. Alkohole wielowodorotlenowe i środki sieciujące-nie mogą zostać zastąpione bez uruchomienia formalnego procesu kontroli zmian i 90-dniowego ostrzeżenia dla kanadyjskiego dystrybutora.

   

• Drukowanie serializacji i identyfikowalności UDI

  Zgodność z przepisami w Kanadzie wymaga ścisłego nadzoru-rynku i gotowości na wycofanie produktów. Zwykłe, niekodowane-torebki foliowe naruszają te wymagania dotyczące śledzenia. Nasze zautomatyzowane linie pakujące wykorzystują systemy termotransferowe lub atramentowe UV do drukowania zlokalizowanych kodów kreskowych UDI, konkretnych numerów partii i dokładnych dat ważności bezpośrednio na opakowaniu podstawowym AL/PE. Ta serializacja-odczytywana komputerowo synchronizuje się bezpośrednio z systemem zarządzania magazynem (WMS) importera w celu natychmiastowego skierowania wycofania na szczeblu federalnym.

• Integracja opakowań dwujęzycznych:Formatujemy główne woreczki foliowe AL/PE, umieszczając w proporcjach 1:1 angielskie i francuskie teksty ostrzegawcze, zapewniając ścisłą zgodność z kanadyjskimi federalnymi wymogami dotyczącymi etykietowania i Kartą języka francuskiego Quebecu.

• Trasa logistyczna:Formułowanie, wycinanie-i drukowanie UDI odbywa się w naszych pomieszczeniach czystych w Chinach. Zatwierdzenie kontroli jakości, ostateczne opakowanie w kartonie zbiorczym w języku angielskim/francuskim i konsolidacja transportu bezpośrednio przez nasz hub w Wietnamie do głównych portów wejściowych w Kanadzie (Vancouver/Halifax), izolując łańcuch dostaw od określonych geopolitycznych stawek medycznych.

• Systemy:Wyprodukowane przez osobę prawną posiadającą ważny certyfikat MDSAP (obejmujący Kanadę), wyraźnie spełniający wymagania części 1, sekcji 32 kanadyjskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych dla producentów urządzeń klasy II.

• Przepisy:Modele danych dotyczące przyspieszonego starzenia są zgodne z protokołami ASTM F1980, weryfikując granice impedancji fizycznej i siłę przyczepności hydrożelu w klinicznym okresie przechowywania wynoszącym 24-miesiące.

Kanadyjscy importerzy wyrobów medycznych i producenci OEM w zakresie zdrowia cyfrowego mogą poprosić o zatwierdzenie naszego certyfikatu MDSAP i harmonogramy dokumentacji LOA.

👉 [Poproś o informacje dotyczące pomocy technicznej w zakresie rejestracji MDL]

Popularne Tagi: mdl wyczyścił elektrody dziesiątek, Chiny mdl wyczyścił elektrody dziesiątek producentów, dostawców, fabryka, Podkładki stymulacji elektrycznych, Electro podkładki dla dziesiątej jednostki, Podkładki zastępcze elektroterapii, Podkładki elektrod stymulatora mięśni, Książki żelowe, Księgi podkładki jednostkowe dla wrażliwej skóry